2017-07-27

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医薬品の承認申請に必要な非臨床試験は大きく次の3種類に分類されます。

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効力を裏付ける試験(薬効薬理試験)は、申請効能・効果を裏付けるための試験であり、各薬剤によって手法は異なるため、ガイドラインは作成されていません。しかし、既存薬との比較試験データやネガティブな結果が出た試験も提出する必要があります。また

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、申請の用法や臨床試験と同じ投与経路で実施することや、臨床用量との関係、作用機序の検討なども必要です。
それ以外の薬理試験は、「安全性薬理試験ガイドライン」(H13.6.21医薬審発902)、「一般薬理試験ガイドライン」(H3.1.29薬新薬4)、「薬物相互作用の検討方法について」(H13.6.4医薬審発813)を参照してください。なお、安全性薬理試験のうち生命維持をつかさどる器官系に対する試験は、GLP基準が適用される試験(後述)として取り扱われます。

2.薬物動態試験

薬物動態試験は、被験物質の体内動態(吸収、分布、代謝及び排泄)を明確にするのための試験であり、ADMEと略され、標準的なガイドラインとして「非臨床薬物動態試験ガイドライン」(H10.6.26医薬審496)があります。反復投与による薬物動態を検討すべき場合は「反復投与組織分布試験ガイダンス」(H8.7.2薬審442)を参照してください。「トキシコキネティクス(毒性試験における全身的暴露の評価)試験」(H8.7.2薬審443)は、動物で得られた全身的暴露と毒性試験の用量及び時間経過との関係を明らかにするために実施され、GLP試験(後述)として取り扱われます。

3.毒性試験

新有効成分医薬品の場合、毒性試験は「単回投与毒性試験」、「反復投与毒性試験」、「遺伝毒性」、「生殖発生毒性試験」を実施することが前提で、必要に応じ、「免疫毒性試験」(一般毒性試験などで免疫毒性の兆候があった場合)、「局所刺激試験」、「がん原性試験」(臨床で6ヶ月以上投与される薬剤)や「依存性試験」(向精神薬など)を実施することになります。安全性に関連するガイドラインの多くはICHで合意され、必要に応じて改訂されることがありますので、最新の情報は総合機構のホームページで確認してください。
医療機器の申請では、クラスⅣ(患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの:培養皮膚、再生心臓弁など)に分類されるものは、医薬品と同様に毒性試験が必要とされています。
バイオ医薬品は、ヒトで特異的な薬理作用を期待して開発されることから、動物での試験結果がヒトでの安全性評価に繋がらない可能性があります。このため、「バイオテクロノジー応用医薬品の非臨床における安全性評価」(H12.2.22医薬審326)が作成されています。このガイドラインでは組換えタンパク製剤やペプチド、抗体などが適用範囲とされていますが、化学合成品と異なり画一的な安全性評価試験はなじまないことから、動物種の選択や試験デザインなどについてはケースバイケースによる対応が必要とされています。生物由来成分は医薬品と医療機器を問わず、科学的な進歩が著しいことから、安全性評価方法については、開発の早い段階で総合機構に相談することをお勧めします。(バイオ医薬品についての重要事項は「

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V バイオ医薬品の品質管理、確認申請、安全性」の項もご覧ください。)

4.毒性試験の実施時期

薬事法では医薬品の治験を実施する前に、「被験薬の品質、毒性及び薬理作用に関する試験その他治験を依頼(実施)するために必要な試験を終了していなければならない」と規定されています。初めての臨床試験を行う場合に事前に実施しておくべき毒性試験の項目や、その後の個々の臨床試験段階の実施前に必要な非臨床試験の実施時期を定めたガイドラインとして「医薬品の臨床試験のための非臨床安全性試験の実施時期について」(H10.11.13医薬審1019、H12.12.27医薬審1831)があります。なお、改訂版がICHで合意され、今後通知の発出が予定されています。

5.GLP(Good Laboratory Practice)

承認申請の添付資料として提出された毒性試験等(安全性薬理試験を含む)の結果は、薬事法第14条第3項に基づき信頼性が確保されていなければなりません。このため、薬事法ではGLP基準として「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(H9.3.26省令21、、H20改正省令114)、「医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」(H17.3.23省令37、H20改正省令115)が定められ、信頼性保証部門の設置、試験を外部施設に委託する場合の委託者の責務を明確にするとともに、試験施設の構造設備、標準操作手順書の作成、動物の管理、プロトコールや最終報告書の作成などが規定されています。毒性試験等はGLP適合施設へ外部委託する場合が多く、製薬企業などでも自社で実施することは少なくなっていますが、平成20年のGLP改正では1つのGLP試験を複数の施設で実施する状況(複数場所試験)に対応するための改正が行われています(「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」(H20.6.13薬食発0613007)、医療機器についてはH20.6.13薬食発0613010)。毒性試験を実施した施設については事前にGLP適合性調査が行われ、承認申請時に提出された添付資料の毒性試験の実施施設のGLP適合性を確認することで、提出された資料が審査可能なデータであるか判断されます。

Column


産学連携においてトラブルになりやすい点


大学・ベンチャー企業、製薬企業等を対象とした調査では、産学連携を実施するに当たり、次のような場合にトラブルが起こっていることが報告されている。

こういったトラブルは時間・費用の浪費だけでなく、連携における信頼関係にも影響を与えうることから、極力避けられるよう、連携に当たっては入念な準備を心がけるべきであろう。

  • 承認を視野に入れた連携の場合、研究段階でのデータ管理をきちんと実施できているかどうかが問題となり、ラボノートの付け方や研究試料の管理システムの整備などに関して、連携企業から指摘を受けて整備しなおす事例が多い。
  • 非臨床試験段階での検討が十分でないことから、臨床段階において対応が遅れる場合や再現性に問題のある場合などが多い。
  • 知的財産権が絡んでくる際、下記のようなケースで契約上のトラブルになりやすい。
    ・特許の確保がなされていないとき
    ・特許による権利確保が国内のみのとき
    ・先行特許の調査ができていないとき
    ・重要な工程に他企業の特許技術が使用されているとき
    ・学会、論文発表が、知的財産権確保の障害となるとき
    ・財務基盤が十分でないことが原因で、ライセンサーとしての義務(特許出願・維持、合意された試験の実施等)が実行されないとき
  • 複数社と共同研究等を実施している場合、成果の帰属や研究の棲み分けについて問題が起こることがある。
  • シーズや技術に対する企業側の期待度と、研究者側の期待度にずれが生じることにより、、対価に関するトラブルが生じる傾向がある。


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